CE認證重大更新! EU 2019/1020

歐盟議會和理事會於2019年6月20日批准了一項新的歐盟法規EU 2019/1020。該法規主要規定CE 標示的要求並公告機構(NB)和市場監管機構的指定和運作規範。它修訂了2004/42/EC 指令，以及有關管制產品進入歐盟市場的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法規。EU 2019/1020涵蓋了歐盟特定法規下的所有產品，如低壓指令和醫療器械指令下的產品。新的法規在2021年7月16號開始實施。

市場監督條例和相互承認條例都反映了歐盟的目的在於通過確保遵守和執行產品立法加強對歐盟單一市場的信任，同時改善和促進歐盟各成員國對商品的相互承認。強烈要求市場監督機構與海關部門之間的合作，以及各歐盟成員國之間的合作不斷在加強，市場監督機構有權以虛擬身份購買產品進行檢查，封鎖被視為危險產品的銷售網站，並對其處以重大處罰。

近期，經相關權威機構資料統計顯示，進入到歐盟市場的不符合法規、甚至危險的產品呈現增長的趨勢，最近的一次市場調查顯示，被抽查到的電子電器產品有60% 存在不符合歐盟法規的情況。這些不符合法規的情況，除了可能對使用者造成安全隱患之外，也扭曲了市場競爭的公平性。有鑑於此，歐盟委員會認為有必要加強海關管控和成員國市場監督的力度，同時也更充分的利用現有市場監督的IT系統，如: RAPEX （快速警報系統）和ICSMS（市場監督資訊系統）。

新法規帶來的主要變化

1. 增加並具體化歐盟代表的職責
a. 必須位於歐盟和歐洲經濟區境內，並對產品的符合性檔負責，必須能從產品或隨附檔上識別出聯繫方式。
b. 線上銷售的產品也同樣需要指定歐盟代表，承擔一樣的職責。
2. 增加並具體化入境海關的職責: 阻止沒有正確標識或貼標的產品入境，包括CE標誌和歐盟代表的識別資訊。
3. 建立各成員國市場監管機構之間的協調系統網路

歐盟市場監督-供應商的新任務：

市場監督條例禁止在市場上投放某些產品，除非確定在歐盟設立的經濟經營者負責確保提供合格檔。如某一產品存在以下風險，請立即通知市場監督局。
1. 貨物的製造商
2. 進口商(如製造商未在歐盟設立)
3. 獲授權代表
4. 在歐盟沒有設立上述任何一家公司的情況下，提供履行服務
5. 這項規定適用於“市場監視條例”所涵蓋的某些貨物，包括建築產品、機械、玩具、無線電設備、壓力設備以及電氣和電子設備

歐盟市場監督條例-職責規定：

1. 市場監督當局必須對產品進行適當的檢查和在指定實驗室內進行測試和檢查；
2. 抽查用於市場監督的產品必須遵循基於風險的方法，同時考慮到該產品相關的危害、消費者投訴、違反歐盟規定的投訴等；
3. 市場監督局通過統一的產品檢查規則不斷地查明違規產品的具體風險或嚴重違反歐盟立法的情況。

歐盟市場監督條例-適用的CE認證指令的範圍：

NO.	Directive Title	Directive Number
1	RED指令	2014/53/EU
2	EMCD指令	2014/30/EU
3	LVD指令	2014/35/EU
4	IVD指令	(EU)2017/746 98/79/EC
5	ERP指令	2009/125/EC (EU)2017/1369
6	MD指令	2006/42/EC
7	BATTERY指令	2006/66/EC
8	TOY指令	2009/48/EC
9	PACKAGING指令	94/62/EC
10	WEEE指令	2012/19/EU
11	PED指令	2014/68/EU
12	REACH指令	(EC) NO 1907/2006
13	RoHS指令	2011/65/EU