2019/1020/EU新歐盟商品安全法規-Authorised representatives 歐盟負責人或歐盟代表

新歐盟商品安全法規的影響與要求

自2021年7月16日起，新的歐盟商品安全法規（《歐盟市場監管法規 2019/1020》）生效，對所有帶有CE標誌的商品施加新的合規要求。

根據這一法規，不僅醫療器械和民用爆炸物類產品需要符合特定規範，幾乎所有CE標誌商品都必須指定一名在歐盟境內的負責人，以確保商品的合規性。

這一變化意味著所有歐盟外的製造商需要在指定日期前安排好相應的代表人，以避免市場銷售中的法律風險。

在新的《歐盟市場監管法規》下，被指定為歐盟負責人的個人或法人擔負著確保CE標誌商品符合歐盟規範的重要職責。

這包括保持商品合規文件的可獲得性，並在市場監管機構查詢時提供必要支持。

負責人的聯繫信息必須清晰地標示在商品、包裝或隨附文件上，以便於監管機構和消費者了解和聯繫。

根據新的歐盟市場監管法規，所有CE標誌的商品都必須在其商品、包裝、或隨附文件上明確標記歐盟負責人的聯繫資訊。

這一措施旨在加強產品的可追溯性和透明度，確保消費者和監管機構能夠輕易地獲得負責任的聯絡點，從而增強消費者信任並確保市場的整體合規性。

最新的機械指令規範（2023/1230/EU）進一步明確了在歐盟內銷售機械產品的合規要求，特別是在指定歐盟代表方面的具體條款。

該指令的更新強化了對在歐盟市場上銷售的機械產品的監管，要求生產商或其在歐盟的代表確保所有產品均符合歐盟的安全和性能標準。

這一變更對於經銷商、進口商以及本地生產商意味著更嚴格的合規監控和更新的法律責任。